- 製品特性
- 効能・効果／用法・用量
- 臨床成績
- 安全性
- 薬物動態
- 作用機序
製品特性
国内での承認時および使用成績調査における副作用発現率は31.15％（2176/6985例）でした。
うつ病・うつ状態患者、パニック障害患者、強迫性障害患者及び社会不安障害患者を対象とした本邦での臨床試験において、総症例1424例中975例（68.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、傾眠336例（23.6％）、嘔気268例（18.8％）、めまい186例（13.1％）、頭痛132例（9.3％）、便秘113例（7.9％）でした（承認時）。
うつ病・うつ状態患者、パニック障害患者、強迫性障害患者を対象とした使用成績調査及び特定使用成績調査において、5561例中1201例（21.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、嘔気413例（7.4％）、傾眠303例（5.4％）、めまい99例（1.8％）、便秘83例（1.5％）でした（再審査申請時［うつ病・うつ状態、パニック障害］）。
重大な副作用として、「セロトニン症候群」、「悪性症候群」、「錯乱、幻覚、せん妄、痙攣」、「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑」、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」、「重篤な肝機能障害」が報告されています。
【警告】
海外で実施した7～18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
- ピモジドを投与中の患者
「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。
